研究者发起的临床研究项目（IIT）伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交临床研究项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发[2023] 4号）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020 年第57 号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022 年第28 号）和国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436 号），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40 号），以及《赫尔辛基宣言》等法规、指南，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

1.采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

2.采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

3.采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

4.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

二、伦理审查申请报告的类别

1．初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，伦理委员会同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经审查同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长有效期，应通过“研究进展报告”申请。若超过时间未递交研究进展报告，需提供情况说明。

安全性信息报告：安全性信息报告包括严重不良事件（SAE）报告、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、药物研发期间安全性更新报告、定期安全性信息更新报告、可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息等。安全性信息报告只接受研究者报告伦理委员会的形式。发生安全性事件，或有安全性信息的更新，应及时向伦理委员会报告：①本中心发生的SAE、SUSAR，研究者均应在获知后24小时内报告伦理委员会；②其他中心发生的SUSAR、安全性信息报告时限在国家相关法规文件规定范围内，及时向伦理委员会报告。（可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，如：非预期的、与研究相关的、新出现或增加受试者或他人的风险并需采取相应处理措施的不良事件；文献、数据与安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险与受益呈现非预期的变化；研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，或减少受试者的保护措施或受益，增加受试者风险的情况；受试者的任何投诉，表明存在非预期的风险，或研究人员无法予以解决；根据研究方案或申办者的要求，需要及时报告的事件等。）

违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3．复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对送审内容进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，伦理委员会同意后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、送审材料的受理（送审文件清单见附件2 ）

伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，口头或邮件告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理秘书签收受理。

四、接受审查的准备

会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信/邮件等通知。

准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

五、伦理审查的时间

1.初始审查：自纸质材料签收受理起30天之内安排审查并出具审查意见，会前3-7天通知项目申请人，会后7个工作日内出具审查意见。

2.除初始审查之外的其他审查：自纸质材料签收受理起7个工作日之内安排审查，审查后7个工作日内出具书面意见。

六、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查/通知函意见函”的书面方式传达审查决定，领取通知将在“IIT伦理审查交流群-南昌市一”中发布（签收资料后进群）。

七、伦理电子资料提交系统

     网址链接：https://www.trialos.com.cn/login/

           系统操作手册见附件4.

八、提交伦理审查的注意事项

1.所有审查项目，需先经药研办审核通过（完成签字，要求见《研究者发起的临床研究运行管理流程》https://www.ncsdyyy.com/list/341/8854.html）后，再按照本伦理指引的内容准备递交资料；

2.   我院作为参加研究单位，需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会。

3.   我院作为组长单位，需提供参加单位列表。

4.   研究团队所有成员必须获得 GCP 培训证书（证书效期：近3年），GCP培训申请、证书查询及下载流程见https://www.ncsdyyy.com/list/993.html。

5.   南昌市第一医院伦理系统递交网址为：https://www.trialos.com.cn/login/，系统操作手册，请先浏览操作手册后再进行伦理系统递交。

6.资料递交要求：系统中先上传电子版资料，伦理秘书审核无误后，再上传签字版扫描件，伦理秘书审核无误后会通知递交纸质资料。

九、伦理委员会联系方式

联系人：秦丽英

联系电话：0791-86771017

Email：ncll2012@163.com

地址：江西省南昌市象山北路128号南昌市第一医院影像楼与三号楼中间楼5楼伦理委员会办公室

邮编：330008

十、附件

附件1   南昌市第一医院伦理审查流程图.pdf

附件2   IIT项目伦理资料递交清单.pdf

附件3-1 IIT 初始审查申请-表单模板.rar

附件3-2 IIT 跟踪审查申请-表单模板.rar

附件4   系统操作手册.pdf