南昌市第一医院医学伦理委员会章程

    为规范医学伦理委员会的组织规程和办事规则，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发[2023] 4号）等有关规定，结合医院工作实际，对医学伦理委员会章程进行修订。

第一章  总  则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发[2023] 4号）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）和国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发[2010]40号），以及《赫尔辛基宣言》等法规、指南制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门备案，接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门的指导和监督。

第二章  组织

第四条  伦理委员会名称：南昌市第一医院医学伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：江西省南昌市象山北路128号。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属南昌市第一医院，医院设置伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，暂停或终止已经同意的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书或工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员应当由一定数量的医药专业人员、非医药专业人员、法律工作者、和与本机构不存在隶属关系的外单位人员组成，人数不少于7人，并且应当有不同性别的委员。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式或结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺，委员声明，并同意公开自己的行业、职业和隶属机构，同意公开参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由院长办公会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理关系。主任委员不在时，由副主任委员履行主任委员职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。

第十六条  调整和换届：委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。期满换届应考虑伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展以及委员的专业类别。调整和换届候选委员以医院正式文件的方式任命。

第十七条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十八条  伦理委员会设秘书若干名，兼职工作人员若干名。

第四章  运  作

第十九条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。

第二十条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十一条  决定的票数：超过全体委员半数票的意见作为审查决定。

第二十二条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取相应的管理措施。

第二十三条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复印与外传。

第二十四条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保护受试者的健康和权益；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十五条  质量管理：伦理委员会接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。