研究者发起的临床研究运行管理流程-南昌市第一医院

研究者发起的临床研究运行管理流程

发布时间：2024-03-08 浏览量：字号：字号字号增大手机上观看

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研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial，IIT）是指医疗机构发起，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。通常由本院医务人员发起，也可与企业、基金会、学会或院外单位联合发起。参照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021 年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020 年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）等相关法规要求，结合我院 IIT项目开展的具体情况，特制定本工作指南，以规范和指导我院开展的所有非注册类临床研究的开展和实施，主要研究者（Principal Investigator，PI）可参照本管理制定及流程申请和开展 IIT 相关工作。

1 立项准备

1.1 研究方案的设计

本院医务人员发起的临床研究，PI 负责研究方案和研究主要文件的设计，应邀请药学、统计学等领域专家参与，研究方案设计可参考国内外公认的设计规范、指导原则.

非本院医务人员发起的临床研究，应参与研究方案的讨论与制定，确认设计的科学性及可行性；

1.2 研究团队的组建

PI 根据项目具体情况建立合适的研究团队，研究团队人员不限于包括医护人员、和/或外聘临床研究协调员（CRC）等，PI 应接受过 GCP 培训，研究人员建议接受过 GCP 培训，并获得GCP 培训证书。

1.3 组织和参加研究者方案讨论

由我院作为负责单位发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见，由 PI 组织进行适当修订；

非本院医务人员发起，参与其他单位发起的临床研究，应参加研究者会议，参与对研究方案的讨论并提出相关建议和意见。

2 立项申请

2.1 提交立项申请资料：主要研究者使用谷歌浏览器登录网址https://ncsdyyypublic.trialos.com到南昌市第一医院CTMS系统登录主页，参照【研究者发起的临床研究CTMS系统操作手册】（见附件），提交研究者发起的临床研究立项资料（见附件），CTMS系统递交审核后，递交2 套纸质版立项资料至IIT 项目管理办公室（影像楼与3号楼中间老食堂楼5楼，0791-88867513）。

2.2 形式审查：

IIT项目管理办公室对项目进行形式审查，完成后分配受理号【如IIT2024-001，IIT+年份（2024）+项目受理序号（001）】。

2.3 科学性初始审查：

2.3.1 由本院研究者发起的 IIT 项目，学术委员会可指定1名委员进行快审的方式完成审查，必要时可进行会议审查；

2.3.2 由其他单位发起，我院作为参加单位，原则上不进行学术审查，由 IIT 项目管理办公室进行可行性审查即可，必要时提交学术委员会审查，可指定1名委员进行快审的方式完成审查，必要时可进行会议审查。

2.4 学术委员会审查：

学术审查会议前一周 IIT 项目管理办公室通知研究者准备汇报 PPT，由 PI/Sub-I 进行项目汇报和答疑，学术委员会委员进行投票表决审查意见；

2.5 审查意见传送：

IIT 项目管理办公室整理并汇总学术委员会审查意见，撰写审查意见/批件，并于 3-5 个工作日内通知 PI 领取IIT立项审查意见。

2.6 立项申请注意事项：

2.6.1 无任何经费资助请提交无任何经费资助声明；有资助方（企业）项目请提交研究者无利益冲突声明和资助证明文件。

2.6.2 对于超适应症研究，请提供【超说明书用药备案申请表】和【超说明用药知情同意书】（见附件），并且后续开展超适应症研究应与患者签署超说明用药知情同意书。

2.6.3 对于信息调研类的研究，涉及到用药/诊疗信息和医疗费用等敏感信息的或涉及医疗新技术研究内容的，需由医务科审定。

3 伦理审查

3.1 项目申请人向伦理委员会提交伦理审查申请。

3.2 伦理审查通过后，研究者将伦理委员会审查意见文件保存于项目研究者文件夹中，并复印件一份交至 IIT 项目管理办公室。

4 协议审批

临床研究协议初步审核通过后，由 IIT 项目管理办公室交授权代表审批，定稿版协议由 PI、资助方和医院法人/授权代表共同签署，协议正式签署后方能开展临床研究。

5 “医学研究登记备案信息系统”备案

获得立项和伦理批准的由我院为牵头发起单位的临床研究项目，PI 向 IIT 项目管理办公室/科教科提交“国家医学研究登记备案信息系统项目负责人帐号申请表”（见附件）申请备案系统账号，完成信息备案。并在获得伦理批件后且研究开展前 30 天内完成项目登记备案。如作为参与单位，由多中心的组长单位负责在“医学研究登记备案信息系统”完成备案。

6 人类遗传资源和信息管理

取得伦理审查意见后，如需申请“人类遗传资源和信息管理”审批或备案的项目，PI 提交人类遗传资源申报申请；如项目资助方未涉及“人类遗传资源和信息管理”的，立项时提供资不涉及人类遗传资源活动承诺书。

7 项目实施

7.1 项目启动前准备

启动会召开前，PI 应确保临床研究资料、研究药物及其保存设备、器械等相关物资准备到位。

研究药物采用GCP药房管理和科室卫星药房结合的管理模式，科室管理需有相关保存条件及设备。如有特殊管理要求的药物或未上市药物，需统一管理的研究药物或器械，PI 可向 IIT 项目管理办公室提交申请，由GCP药房统一管理。

项目启动会的召开由 PI 决定，原则上干预性研究要求召开项目启动会，启动会召开前通知 IIT 项目管理办公室，IIT 项目管理办公室派相关人员参加。

7.2 召开启动会

PI 组织召开项目启动会，介绍研究方案及研究相关标准操作规程及风险处置预案，做好会议记录，并对相关人员进行分工和授权，研究团队人员均应提供最新版的研究者履历。

7.3 研究者职责、分工与授权

项目采用 PI 负责制，PI 对受试者权益、医疗安全负全责，对研究数据的真实性负全责及直接责任，项目研究内容可以授权其研究团队的人员，授权前应完成对研究人员的培训，且有相关培训记录。

授权研究人员行使职责应符合各自执业范围及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册、经 PI 授权的临床医生负责执行；临床研究相关医疗病历、文书书写，需由 PI 授权的临床医生签名确认。根据情况应考虑聘请临床研究协调员（CRC）协助研究者完成非医学相关类事务。研究人员应遵从 GCP 及临床研究相关法规、研究方案及相关 SOP 实施临床研究。

7.4 安全性事件的记录与报告

研究过程中，若发生不良事件，研究者按照研究方案及医疗要求进行积极处理，如为严重不良事件应及时报告医学伦理委员会，PI登陆“医学研究登记备案信息系统”进行严重不良事件的报告，完成系统信息填报；已上市药品按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求报告；已上市医疗器械按《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的要求报告。

8 质量管理

8.1 PI 负责研究项目的规范实施，研究团队人员严格按研究方案要求执相关操作和数据采集，进行质控，确保数据的真实性、完整性，保护受试者的权益与安全；

8.2 研究相关方应按照协议的约定履行质量管理相关职责，必要时聘请 CRC 协助项目的实施，确保项目质量，根据项目进展情况向IIT 办公室提交研究进展报告。

8.3 IIT 项目管理办公室开展基于风险的质量管理，开展质量管理，发现问题出具临床研究发现问题反馈意见，研究者应及时予以整改并书面回复整改结果。

8.4 项目实施过程中，研究者应积极配合各类监查、稽查或检查，并对存在问题及时整改。

9 资料管理/总结/发表

9.1 PI 对临床研究资料真实性负责，项目结束后研究者提交IIT项目研究结题报告，研究资料由 IIT 项目管理办公室统一管理。如有其他特殊情况，PI 提交说明自行负责对研究资料的整理和保存。

9.2临床研究总结报告如需 IIT 项目管理办公室签章，PI 应对总结报告的真实性和科学性负责，由 IIT 项目管理办公室审阅后盖章，原则上研究总结报告应在完成后上传“医学研究登记备案信息系统”。

附件：

研究者发起的临床研究CTMS系统操作手册（南昌市第一医院）20240401.pdf

1.1-研究者发起的临床研究立项资料清单20240530.docx

1.2-研究者发起的临床研究立项申请表V4.0-20241210.docx